10. GAMP® Konferenz Datenintegrität
Von den Rohdaten bis zur Archivierung
Paketpreise
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Donnerstag, 05. Dezember 2024, 09.00-17.00 h
Hintergrund
Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die Pharmazeutische Industrie. Mit Hilfe des Audit Trail Reviews kann auf Auffälligkeiten bei der Erzeugung und Verarbeitung von Daten hingewiesen werden. Die GAMP-DACH SIG wird hier Ihren Artikel dazu als „Best Practice Paper “ vorstellen. Es werden Ihnen Beispiele über die Möglichkeit der Betrachtung von Daten aus verschiedenen Datenquellen bis hin zum Qualitätsentscheid vorgestellt. Wir werden Ihnen eine Antwort auf die Frage ,,Wie können Labor-Systeme und Labor-Daten-Standards die Daten-Integritäts- Probleme nebenbei lösen?" geben. Unsere Diskussionsrunde greift dieses Mal das Thema „Herausforderungen zur Datenintegrität bei kontinuierlichen PATSystemen“ mit weitergehenden Überlegungen zu mathematischen Modellen in kommerzieller Software auf.
Zielgruppe
Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.
Programm
Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Risikowahrnehmung Papierdokumente und elektronische Dokumentation
Michael Kühn, Bayer
- Elektronische Archivierung vs. Papierarchiv
- Wird Papier nur digital abgebildet (Paper-on-glas) oder werden die erweiterten Funktionalitäten eines elektronischen Archivsystems verwendet
- Probleme und Risiken bei hybriden Systemen
- Grenzen der Digitalisierung („All you can scan“)
Wie können Laborsysteme und Labor-Daten-Standards die Datenintegritäts-Probleme nebenbei lösen?
Christophe Girardey, wega Informatik AG
- Labor als zentraler Fokus von Behördeninspektionen (GLP, GMP) – Analyse Warning Letters
- Die Datenintegrität als Herausforderung – der Mensch und das Papier als Fehlerquellen
- Einführung von LIMS / Labor Execution System, um Effizienz UND Datenintegrität zu steigern
- Wie können die Standards in der Laboratory Automation
(SiLA) die Datenintegrität Probleme „nebenbei“ lösen?
Audit Trail Review
Kerstin Kruithoff-Ley, cirQum
- Audit Trail: Wie grenzt er sich vom System Log ab?
- Welche unterschiedlichen Arten des Audit Trail Reviews gibt es?
- Was sind die Voraussetzungen?
- Kann jeder den Review durchführen?
- Welche Möglichkeiten der Dokumentation des Reviews gibt es?
- Arbeit der GAMP D-A-CH SIG und wie es weiter geht?
Eine mögliche Wegbeschreibung vom Messen zum Wissen in der regulierten Industrie
Stefan Manzke, OBMK
- Wie kommen wir mit minimalem Aufwand zu belastbaren Produktions- und Q-Daten und aussagekräftigen Erkenntnis-Sichten?
- EBR > IPC > Shewhart, Nelson & Co. > (K)PIs > PQR/TQR > …
- Wie können wir F&E und Produktion aus Sicht der Daten und Abläufe verbinden?
- Wie agil kann oder darf es beim Modellieren, Validieren und Qualifizieren heute mindestens zugehen?
- Wie kann ein Mix aus passend zusammen gestellten Standard-Tools aussehen, der sich aus dem Tagesgeschäft heraus auch um die Pflege der Dokumentation kümmert?
Walkthrough Review – Nicht nur Test-Dokumentation ungeskripteter Tests
Carsten Bierans, Körber Pharma Software
- Synergien nutzen: Die Vereinigung agiler Review-Meetings mit Unscripted Testing (CSA)
- Effektive Test-Strategie mit Experten-Beteiligung verbessert die Ergebnisse
- Effiziente Test-Dokumentation ungeskripteter Tests
- Praxisbeispiel "Service Pack" Freigabe
Diskussionsrunde:
Herausforderungen zur Data Integrity bei kontinuierlichen PAT-Systemen
Carsten Buschmann, Bayer AG
Meike Römer, Bayer AG
- Wer ist der Data Owner? Gibt es nur Einen?
- Wer nutzt die Daten für welche Zwecke?
- Analytisches Einzelergebnis vs. kontinuierlichen Datenstrom. Was sind die Rohdaten?
- Viele Daten – wie und in welchem Format speichern?
- Überlegungen zu mathematischen Modellen in kommerzieller Software
Abschlussdiskussion
Programm als PDF
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