1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Hintergrund

Obwohl Künstliche Intelligenz (KI) kein neues Thema ist, hat ChatGPT der Wahrnehmung in der breiten Öffentlichkeit einen großen Schub gegeben. In Diskussionen rund um das Thema sind alle Meinungen von Euphorie ("Lösung aller Probleme") bis hin zu absoluter Ablehnung ("Büchse der Pandora") anzutreffen. Zugleich wird dieses dynamische Thema von einer Vielzahl an Entwicklungen auf der Seite von Regulatoren und Industrie begleitet, um sinnvolle Anwendungen mit effektiver Kontrolle auch in regulierten Bereichen zu ermöglichen.

Wir präsentieren Grundlagen und technische Hintergründe, betrachten die besonderen Herausforderungen der pharmazeutischen und Medizintechnik-Industrie und zeigen Anwendungsfälle aus der Praxis. Darüber hinaus betrachten wir den regulatorischen Rahmen und geben Hinweise, wie sich KIbasierte Lösungen regelkonform entwickeln und betreiben lassen. Hier gehen wir auch auf das organisatorische Change Management ein - um aufzuzeigen, wie Anwendungen neben der technischen Umsetzung und Compliance auch operativ im Unternehmen verankert werden können.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, von Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen, die über den Einsatz von KI entscheiden und die KI-Anwendungen in einer GxP-Umgebung qualifizieren und betreiben (wollen).

Programm

Begrüßung und Einführung in die Konferenz
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Martin Heitmann, d-fine

GAMP® 5 Second Edition als Ausgangspunkt:
KI-Governance in den regulierten Bereichen nimmt
Gestalt an
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Martin Heitmann, d-fine

• GAMP 5 Second Edition Appendix D11: Grundlagen zum Lebenszyklus von Machine Learning Systemen
• KI und der eClinical Good Practice Guide – eine detaillierte Sicht auf Künstliche Intelligenz im Bereich von GCP
• VDI Expertenempfehlung der GAMP D-A-CH SIG – eine ganzheitliche Sicht auf ML-Governance
• Ausblick: Weitere Initiativen und Beiträge zu Initiativen der Regulatoren

GMP-konforme KI-Werkzeuge zur Pharma-/Medizintechnik-Produktionsoptimierung – ein praktischer Ansatz und Beispiele für die Integration in vollautomatische Produktionslinien
Felix Müller, plus10

• Einführung und Motivation für Live-Learning-Optimierungstools in der Produktion
• Validierung möglich ohne Design Freeze? Besonderheiten von Live-Learning-Optimierungstools
• Ansätze zur risikobasierten Bewertung
• Mit Beispielen aus der Praxis aus der Pharma- und Medizintechnik-Integration

Guardrails für den Einsatz von GenAI-Copiloten im GxPregulierten Bereich
Shaun Tyler, Körber Pharma Software

• Einführung in Guardrails und ihre Bedeutung für LLMs
• Funktionalität und Implementierung von Guardrails im pharmazeutischen Bereich.
• Kategorien von Validierungen und deren Anwendung zur Erhaltung von Integrität und Compliance der LLM-Ausgaben
• Anwendungsbeispiele von Guardrails
• Ausblick und zukünftige Entwicklungen von Guardrails:
  Technologischer Fortschritte und Erwartungen hinsichtlich Sicherheit, Compliance und Effizienz