18. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP®5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen wurden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

GAMP® 5 stützt sich recht stark auf dem Anhang 11 (Annex 11) des EG-Leitfadens ab. Dieser, zuletzt im Jahr 2011 aktualisierte, Anhang wird nunmehr erneut überarbeitet, um viele technische Neuerungen und Verfahrensweisen zu berücksichtigen. Bereits im letzten Jahr hatten wir dazu in dieser Konferenz einen Ausblick gegeben. Da der Entwurf des aktualisierte Annex 11 in diesem Jahr erscheint, haben wir die Konferenz unter das Motto „GAMP® 5 trifft Annex 11“ gestellt und beleuchten den Entwurf des aktualisierten Anhang in seinen Aussagen und aus Sicht der Technologie und der Compliance. Die Konferenz versteht sich auch als Diskussionsforum, weshalb nach jedem Vortrag Zeit zur Verfügung steht, um über die Inhalte des Vortrags zu diskutieren.

4 Diskussionsrunden zu interessanten Themen unterstützten den Meinungs- und Ideenaustausch. Von besonderem Interesse sind natürlich die neuen Festlegungen im Annex 11-Entwurf und seine Einbindung in die Digitalisierung in der Pharmawelt. Die erste Vortragsreihe der Konferenz bietet hierzu Einblicke in die digitale Transformation und die Sichten der Inspektoren und der Industrie auf den Annex 11-Entwurf Am Nachmittag des ersten Tages finden vier parallel laufende Diskussionsrunden statt. Es werden folgende Themen diskutiert:

• Anforderungen des neuen Annex 11 zur Compliance von kleinen OT-Geräten in Produktion und Labor
• Einfluss der Digitalisierung auf Qualität und Konformität – Herausforderungen und Lösungen
• Einsatz von unterstützenden Tools
• „Killing the beast“ – E2E Testung in komplexen Systemlandschaften

Diesen Fragen widmeten sich drei Vorträge der Konferenz. Nach jedem Vortrag stand Zeit zur Verfügung, über die Inhalte des Vortrags zu diskutieren.

In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden am Dienstag- Nachmittag wurden folgende Themen diskutiert:

• SAP Innovationen in einer regulierten Umgebung nutzen – neue SAP-Technologien und ihr Einfluss auf die Validierung
• GAMP Betriebsprozesse und Pharma Qualitätssystem (PQS)
• Risikoanalyse konsequent umsetzen
• Entbürokratisierung der CSV-Prozesse: Effizient compliant sein

Die Diskussionsrunden werden einmal wiederholt, so dass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.

Nach einem Bericht zu den aktuellen Tätigkeiten aus der GAMP und VDI-Welt werden am Vormittag des zweiten Tages verschiedene Aspekte, die sich aus dem Einsatz neuer Technologien ergeben, vorgestellt und diskutiert. Dazu gehören die Bewältigung der Herausforderungen beim Einsatz der KI durch Anwendung der GAMP-Prinzipien, der Aufbau flexibler modularer Anlagen im kommerziellen GMP-Umfeld und die Berücksichtigung von Cybersecurity-Anforderungen, die sich aus Annex 11 und NIS-2 ergeben.

Das Thema Compliance ist inzwischen nicht nur im GxP-Bereich von besonderer Bedeutung. Die Konferenz bietet hierzu in zwei Vorträgen Informationen zu den Herausforderungen des Audit Trails und dem Compliance-Spannungsfeld zwischen regulierten Nutzern und Lieferanten.

Als besonderes Highlight findet am Nachmittag des zweiten Tages eine Podiumsdiskussion mit ausgewiesenen Experten zum Motto der Konferenz „GAMP® 5 trifft Annex 11“ statt, bei der auch das Auditorium eingebunden werden wird.

Am Tag nach der Konferenz (04.12.2025) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“, „GxP in der Cloud“ und „AI meets Pharma“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Hauptkonferenz kombiniert gebucht werden.

Mit freundlichen Grüßen

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