17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP®5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Die Version 2 von GAMP®5 hat sich in den beiden zurückliegenden Jahren seit der Publikation weltweit etabliert und wird in allen GxP-Bereichen erfolgreich eingesetzt. Mit dieser Konferenz soll deshalb die Einbindung von GAMP in die GxP-Regularien und der Einsatz der GAMP-Prinzipien und Methoden in der GMP-Vorbereitung und der eigentlichen GMP-Phase sowie bei begleitenden Prozessen betrachtet werden.

Im regulierten Bereich steht inzwischen ein umfangreiches Angebot von Konzepten, Tools und Systemen zur Verfügung. Es wird damit zunehmend wichtiger, zu betrachten, welche Konzepte, Tools und Systeme für welche Bereiche des pharmazeutischen Lebenszyklus besonders geeignet sind, um die Effizienz der Prozesse zu erhöhen. Deshalb startet die Konferenz mit einer Keynote zur Aktualisierung des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens zur guten Herstellungspraxis, gefolgt von einem Vortrag zum Mapping von Tools und Systemen auf den pharmazeutischen Lebenszyklus. Ein dritter Vortrag beschäftigt sich mit dem Konzeptpapier der OECD „Cloud in GLP“.

Nach einem Bericht zu den aktuellen Tätigkeiten aus der GAMP und VDI-Welt wird am zweiten Tag die GMP-Phase behandelt. Da aktuell die Digitalisierung von großer Bedeutung ist, beschäftigen sich zwei Vorträge mit diesem Thema. Sie stellen Use Cases für die Digitalisierung vor und zeigen, wie Prozesse im GMP- und GLP-Bereich digitalisiert werden können. Danach betrachtet ein Vortrag die wichtige IT-Compliance aus QP-Sicht.

Genauso wichtig, wie die Betrachtung der eigentlichen GMP-Prozesse, ist die Betrachtung des Umfelds im regulierten Bereich sowie der begleitenden Prozesse, da diese erhebliche Einflussfaktoren darstellen.

• Was also erwartet z.B. der Pharmazeut funktional von neuer Software und wie lässt sich diese auf veränderte regulatorische Forderungen einstellen
• Welche Risiken bestehen hinsichtlich der Cybersicherheit, wie ist die Resilienz der Systeme einzuschätzen und wie kann man sich für den Ernstfall wappnen?
• Wie werden die Bereiche Audit Trail und IT-Security in dem neuen Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens adressiert und welche Konsequenzen sind daraus zu ziehen?

Diesen Fragen widmen sich drei Vorträge der Konferenz. Nach jedem Vortrag steht Zeit zur Verfügung, über die Inhalte des Vortrags zu diskutieren.

In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden am Dienstag- Nachmittag werden folgende Themen diskutiert:

• SAP Innovationen in einer regulierten Umgebung nutzen – neue SAP-Technologien und ihr Einfluss auf die Validierung
• GAMP Betriebsprozesse und Pharma Qualitätssystem (PQS)
• Risikoanalyse konsequent umsetzen
• Entbürokratisierung der CSV-Prozesse: Effizient compliant sein

Die Diskussionsrunden werden einmal wiederholt, so dass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.

Am Tag nach der Konferenz (05.12.2024) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“, „GxP in der Cloud“ und „AI meets Pharma“ in eintägigen Nachkonferenzen sowie „GCP“ in einer eineinhalbtägigen Nachkonferenz (05./06.12.2024) angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Hauptkonferenz kombiniert gebucht werden.

Mit freundlichen Grüßen

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